Promocja!

Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne

100,62 

Damian Wąsik

SKU: 25125 Kategoria:

Informacje dodatkowe

Format

A5

Wydanie

1

Medium

Książka papier

Rok publikacji

2016

Wydawnictwo

Wolters Kluwer Polska

Okładka

miękka

Liczba stron

252

Opis

Warunkiem dopuszczenia na polski rynek medyczny nowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest uprzednie przeprowadzenie licznych badań, testów oraz dokonanie oceny ich działania i bezpieczeństwa. Niniejszy poradnik pomoże w podjęciu decyzji o przystąpieniu do badań klinicznych, ułatwi współpracę ze sponsorem i ośrodkiem badawczym oraz podejmowanie czynności przed organami administracji odpowiedzialnymi za legalizację badań, ich kontrolę i nadzór. W książce, bazując na licznych przykładach i bogatym orzecznictwie, omówiono m.in.: założenia badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, strony badania klinicznego i ich obowiązki, praktyczne aspekty etapów badania klinicznego produktów leczniczych i wyrobów medycznych, umowę o przeprowadzenie badania klinicznego, odpowiedzialność cywilną i karną za szkody wyrządzone przy badaniach klinicznych. Dodatkowo w opracowaniu zamieszczono wzory umów na przeprowadzenie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych.Adresaci: Publikacja przeznaczona jest dla wszystkich stron badań klinicznych: sponsorów, badaczy, ośrodków medycznych, a także uczestników badań. Omówienie zasad sprawowania nadzoru i kontroli badań klinicznych, monitorowania zdarzeń niepożądanych i ponoszenia odpowiedzialności cywilnej i karnej za ich spowodowanie powinno również zainteresować pracowników organów administracji publicznej i wymiaru sprawiedliwości.

Stan prawny

1 grudnia 2015 r.

ISBN

978-83-264-9316-4

Opinie

Na razie nie ma opinii o produkcie.

Tylko zalogowani klienci, którzy kupili ten produkt mogą napisać opinię.